规范我国临床药物试验基地建设

　　临床试验是药品研发的关键环节和审批的重要依据。我国药物临床试验的主要问题有：一是临床试验机构专业化、专职化研究团队建设滞后。二是设施设备投入不足，技术支撑不到位。三是质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位。四是多数申办者和合同研究组织在临床试验数据、质量和风险管理等方面经验和能力不足。五是监督检查工作缺乏针对性，缺少专业队伍。为此建议：

　　一、进一步完善药物临床试验相关法规体系。明确申办者、利益有关方的职责定位和权责利关系，加强相关法律法规的制定；进一步完善药品注册管理的配套文件和技术指导原则体系，满足药物研发和药品注册管理需求。

　　二、进一步加强我国受试者权益和安全保护。加强申办者、医疗机构、伦理委员会和监管部门的队伍建设和能力建设；建立安全监测和预警机制以及严重不良事件的报告与评估制度；制定发布基于风险管理的临床试验管理规定和指导原则；推进临床试验保险与补偿机制的建立和完善；对擅自扩大适应症或诱导患者参加临床试验等违规行为，坚决予以处理。

　　三、进一步加强国际交流与合作。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布的临床试验管理规范和通用技术文件已被各国广泛接受，我国可以参考ICH相关指导原则，逐步建立与国外监管机构协作机制，减少不必要的临床试验，促进药品尽快上市。