药品电子监管暂停 追溯系统取代

　　前一阵闹得沸沸扬扬的药品电子监管码风波有了阶段性结果。上周末，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定；同时就《药品经营质量管理规范（修订草案）》向社会公开征求意见，将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

　　从草案的修订说明来看，最明显的变化就是取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求，删除“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”,以及“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”.

　　同时，规范中新增了“药品经营企业应按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”.

　　小条码引大风波

　　从药店买回来的药，盒子上面有两个码，一个是商品条码，另一个就是“中国药品电子监管码”,后者这小小的条码却引起了一场大风波。

　　根据国家食药监总局之前的规定，2016年起所有药品经营企业都应当进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。湖南养天和大药房多家门店拒绝将药品扫码上传，而被责令停止营业，取消经营资格，今年1月25日，养天和将国家食药监总局告上法庭。

　　最终养天和的起诉因诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围内，被不予立案。不过从结果来看，药品零售业“叫停药品电子监管码”的诉求一定程度上还是达成了。

　　电子监管推行8年惹争议

　　2008年4月，原国家食品药品监督管理局宣布建立全国药品监督管理网络，今年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，且凡是未达到新修订的药品GSP标准的药品经营企业，一律停止药品经营活动，由此引发药品零售行业的不满。

　　药品企业表示，药品电子监管码的推行让规范企业经营管理成本大幅上升，而不规范的企业未必按照监管要求推行药品电子监管码，违规行为也不会被检测到，造成“劣币驱逐良币”.

　　“接受药品电子监管码后，需要购买扫码枪和密匙，并投入高昂的后续维护费用。养天和拥有540余家门店，首期投入就要1200万元，门店越多投入费用越高。”养天和董事长李能表示。

　　为此，老百姓、一心堂、益丰药房三家药品零售连锁公司联合发布声明，称支持药品监管电子化、互联化，但反对实行现行的“不合理、不合法、不公平”的电子监管码。

　　食药监总局曾表示，电子监管码相当于给药品一个合格的身份证，通过上传监管码信息，可以掌握药品从出厂到物流运输、进库出库再到零售给消费者的整个流通过程。

　　阿里健康疑将“出局”

　　在这场电子码风波中，独家运营药品电子监管网经营业务的阿里健康成了众矢之的。药品零售企业认为，阿里健康一方面可以经营网上售药，一方面运营着全国医药生产、流通及用户购买等数据，可谓是既当“裁判员”,又当“运动员”,根本无法保证市场的公平竞争和信息安全。

　　阿里健康此前回应称，药品电子监管码的所有权和管理权一直归政府所有，阿里健康旗下的中信21世纪提供的仅仅是技术、运维服务。

　　记者从业内人士处了解到，阿里健康已在和食药监总局讨论监管码交接的事项。对此，记者也致电阿里健康相关负责人，对方表示，已看到食药监总局的公告，但尚未接到国家食药监总局要求停止提供监管网技术运维服务的通知。

　　看似是个“香饽饽”,但药品电子监管业务实际上却是阿里健康一个不小的“包袱”.阿里健康最新财报显示，2015年4月至9月的半个财年内，公司主要业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%至2137.1万港元，但净亏损达1.25亿港元，入不敷出现象严重。与此同时阿里健康也因此备受医药行业争议。

　　“有相应数据存储能力的大型互联网公司都是有医药业务的，也就是说，市场上没有完全独立的第三方。如果监管码就此完全取消，药品安全监管是否会受到影响，药品生产企业的投入成本如何弥补，都将是问题。”一位业内人士向记者表示。