“对照药品一次性进口”引热议 制药企业叫苦不迭或面临多个难题

　　近日，CFDA发布的关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)，在医药界引发了轩然大波，一边倒的质疑和反对之声频起。

　　公告内容是这么写的：已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，需要用于境内药品注册研究或者仿制药质量和疗效一致性评价研究中的药品，必须提出一次性进口申请。并且必须提供药品说明书、质量标准、出厂检验标准。

　　作为一个仿制大国，2类、3类药品一直是研发的重中之重，总局发了这不接地气的一大政策，着实让中国医药企业犯了难。如果这一政策真的落地，不知有多少国产药将无法诞生，多少制药企业将遭受重创或灭顶之灾。

　　一个不到数百字的政策，为何对医药界却是狂风骤雨，原因何在？

　　其一：原研药品的质量标准哪里找？原研厂家不会糊涂到希望谁来仿制自己的药品，培养竞争对手抢占未来市场。这意味着得不到质量标准就无法进行体内BE和Ⅲ期临床试验，那药品2类和3类还怎么做？

　　其二：公告中明确规定进口的对照药品只能用于申请文中用于《进口药品批件》载明的特定用途，并应符合相关法律法规的要求，用于非临床药学研究也需要申请一次性进口。多少药学研究员也得为此愁白了头发。

　　其三：体内BE实验必须做，申请麻烦。对制药企业而言，体内BE需要的量比较少，还得写一次性进口申请，说不完的困难和麻烦让多少制药企业望而却步。如今，国家已经实行BE备案制来缩短审批时间，现在既要写一次进口申请又要口岸检查，那所谓的BE备案制意义何在？

　　还不谈《进口药品批件》进口时限不超过6个月的事，就这几项就足以让很多制药企业焦头烂额。如果政策真的落地，中小型制药企业命运堪忧，顶尖制药企业估计要安然度过恐怕也不是件容易的事。