新药审批积压最高达3.2万件，排队3~5年

　　近年来，癌症等重症患者从印度、美国等地代购新药已屡见不鲜，中国新药上市速度慢已造成市场流通畸形发展。全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云对财新记者表示，国家政策在力推新药审批加速，并提出三年化解积压。“下一步要跟与国际接轨，特别是国家专项方面应加速审批绿色通道，为创新药提供良好政策环境。”

　　两会前夕，国家食药总局局长毕井泉表示，药品审评积压是总局现在面临的一个比较艰巨的任务，药品审评积压最高时曾达到3.2万件，现在药品积压的数量大幅度下降，2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%。

　　针对新药审批慢的主要原因，毕井泉表示，美国药品评审中心的审评人员有5000多人，中国药品审评中心实际在岗的人数只有130多人，而且现在骨干流失比较多，最近3年一线评审员流失了1/3。

　　全国政协委员、中科院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先举例说，“有一个海归博士研发了针对丙肝的药物，排队排到了200多号，等了16个月以后往前进到100多号，也就是说，这个药申请上临床（试验）差不多要花三年时间等。”但在国外，新药药品审批有个“突破性治疗”的概念，例如肿瘤药物只要没有强烈的毒副作用，安全性合格，就能很快地通过审批。

　　全国人大代表、扬子江药业集团有限公司董事长徐镜人代表也表示，与药品企业对科研、管理、质量的巨大投入相比，中国在药品管理机制上的改革创新步伐较慢，仅在新药审批环节上，新药审批周期长，积压申请越来越多，成为新药上市的瓶颈。

　　除了审评员不足，审批程序冗繁也是导致新药审批难的重要原因。“很多药品在国外上市好多年了，到国内还要当成新药审，重新做临床试验，浪费人力、物力。”长期关注药品管理的学者、清华大学法学院院长王晨光表示，药审中心是事业单位，做的是行政审批，而非科学审批；省药监、国家局、评审中心、注册司遵循分权的策略，而非集中，分工不明晰，程序繁琐。“药品评审实际上是一个技术活，而在我们国家，都当作行政权力来看了。”

　　新药审批提速的同时，仿制药的生物等效性试验备案制也已明确。根据国家食药总局的规定，2015年12月1日起，仿制药的生物等效性试验由审批制改为备案制，规定在试验开始前30天向国家食药总局提交备案资料。

　　这意味着向国家食药总局提交备案资料30天后就可以开展生物等效性试验。根据《2013年度药品审评报告》，仿制药的生物等效性试验等待时间达到34个月。

　　“这项改革是一个很大的进步。”曾在药品评审中心任职14年的郑州大学药学院教授陈震表示，“原来生物等效性要批准，所以对一个药品做生物等效性试验要排两次队，审批开始一次，审批通过一次，现在改为备案制，审评时间会减少一半。”